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　　公司《藥品生產(chǎn)許可證》有效期行將屆滿(mǎn)，需重新申請許可證換發(fā)。為了能夠順利通過(guò)省藥監局GMP現場(chǎng)檢查，取得新的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證，7月28日，結合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和《GMP自檢管理規程》要求，公司召開(kāi)2020年度GMP自查自檢工作會(huì )議。副總經(jīng)理、自檢小組組長(cháng)張多，總經(jīng)理助理、自檢小組副組長(cháng)路臨毅，自檢領(lǐng)導小組成員，各車(chē)間（部門(mén)）負責人和檢查員參加了會(huì )議。

　　公司自檢領(lǐng)導小組按照GMP自檢計劃和自檢方案，對GMP自查自檢工作的開(kāi)展進(jìn)行人員分工和安排部署，對公司執行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》情況進(jìn)行檢查評價(jià)，并致力于缺陷改進(jìn)，確保GMP體系的有效性、適宜性和符合性。

　　自檢領(lǐng)導小組成員依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》《藥品數據管理規范》、GMP相關(guān)管理規程、產(chǎn)品工藝規程、崗位SOP、清潔規程、設備SOP等從機構與人員、廠(chǎng)房設施管理、設備管理、物料與產(chǎn)品管理、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、確認與驗證、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢管理、數據可靠性執行情況以及上一年度自檢發(fā)現問(wèn)題整改情況進(jìn)行檢查。

　　此次GMP自查自檢工作，按照所屬車(chē)間（部門(mén)）劃分為4個(gè)檢查小組。

　　總經(jīng)理助理路臨毅要求，各檢查小組成員從GMP符合性出發(fā)，對歷次檢查中發(fā)現和發(fā)生頻率較高，如公司人員培訓、生產(chǎn)質(zhì)量管理現場(chǎng)不整潔等問(wèn)題缺陷，必須現場(chǎng)整改到位，檢查員要追蹤落實(shí)整改情況。

　　副總經(jīng)理張多強調，要嚴格按照GMP工作要點(diǎn)全覆蓋、抓重點(diǎn)，要多角度、多方面認真細致開(kāi)展檢查，通過(guò)查漏補缺，細化GMP管理工作；對自檢中存在的缺陷，責任細化到每個(gè)單位，要確立整改時(shí)間保證自檢效率，進(jìn)一步完善跟蹤監督機制，把整改工作切實(shí)落到實(shí)處，要做到時(shí)時(shí)刻刻處于臨檢狀態(tài)。

　　開(kāi)展GMP自查自檢，為進(jìn)一步強化GMP各項工作落實(shí)，保證GMP工作常態(tài)化、規范化，提升GMP工作總體管理水平，確保公眾用藥安全和公司持續健康發(fā)展提供了可靠保障。

　　質(zhì)量研究所通訊站? ? 馬麗娜